1 研究者及时收集受试者的姓名、身份证号码、家庭地址、联系方式等个人信息; 2 研究者及时收集受试者的现病史、既往史、传染病学史、药物过敏史等个人情况; 3 知情同意应遵照《签署知情同意书的标准操作规程》,研究者充分告知受试者试验情况后,尊重受试者自愿或与家人商量后决定是否参加试验的权利; 4 试验期间安排受试者随访,严格按方案规定完成各项检查; 5 嘱咐受试者按医嘱用药,每次随访时将剩余的药物及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)归还给药品管理员; 6 教育受试者不得自行使用试验禁用药物。在随访时将合并用药的相关信息(例如:药物名称,剂量,用药时间,用药原因)及时告知研究者,研究者及时记录并进行处理; 7 教育受试者因合并有其它疾病需采取其它检查和治疗,应及时或在下次随访时告知研究者。研究者在得知相关信息后应及时记录; 8 告知受试者研究期间可能发生的不良反应,告知受试者在试验过程中身体发生任何不适,应及时告知研究者,由研究者决定处理方案; 9 告知受试者其研究期间的资料,研究方将进行保密,同时要求受试者不得随意将试验研究资料对外泄漏。 |
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